Aktuālie projekti

AKTUĀLIE PROJEKTI

lv_id_eu_logo_ansamblis_eraf_rgb

2016. gada jūnijā projekta “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (Nr.1.2.1.1/16/A/006) ietvaros uzsākta SIA Pharmidea pētniecības projektu īstenošana. Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs aptver divus zinātniskos virzienus:

  • Farmācija, oriģinālzāles un ģenēriskās zāles – aktīvo medicīnas vielu izpēte jaunu t.sk. patentbrīvo medikamentu izstrādei,specifisku vielu novērtēšana konkrētu slimību ārstēšanai u.tml.;
  • Dabas vielu zāles, uztura bagātinātāji, funkcionālā kosmētika –izstrādāt jaunus kosmētikas produktus, atbilstoši kosmētikas nozares tendencēm.

Kompetences centra projekta mērķis ir atbalstīt vismaz 13 pētījumus atbilstoši definētajiem pētniecības virzieniem, attīstot jaunus produktus un tehnoloģijas nozarē un ieviešot tās ražošanā,
tādējādi veicinot pētniecības un rūpniecības sektora sadarbību, kā arī nozares komersantu konkurētspējas paaugstināšanu. Projekts tiek īstenots no 2016.gada 1.jūnija līdz 2018.gada 31.decembrim;

Kopējais ERAF atbalsta apjoms projektam “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs”  (FBMTKC) sastāda 3 206 250 EUR.

  • 2017. gada janvārī FBMTKC ietvaros tika uzsākti darbi SIA LabochemLV rūpnieciskā pētījumu projektā “Levosimendāna sintēzes tehnoloģijas izstrādes pētījumi”.Projekta ieviešanas periods 01.11.2017 – 30.09.2018.

01.01.2017-10.04.2017

Atskaites posmā veikta patentu un zinātniskās literatūras analīze un izvēlēta optimālā levosimendāna sintēzes shēma. Septiņu stadiju sintēzē iegūts racēmiskā levosimendāna paraugs 2 g apjomā. Uzsākti pētījumi par enantiomēri tīra galaprodukta iegūšanu.

11.04.2017-10.07.2017

Turpināti pētījumi par levosimendāna enantiomēri tīra galaprodukta iegūšanu un uzsākti eksperimenti pirmajām sintēzes stadijām racēmiskā levosimendāna parauga iegūšanai laboratorijas mērogā lielākos apjomos. Veikta iepirkuma procedūra par levosimendāna eksperimentālo sēriju izstrādi atbilstoši GMP kvalitātes prasībām un noslēgts līgums ar Čehijas kompāniju Alven Laboratories s.r.o.

11.07.2017-10.10.2017

Turpināti pētījumi pie laboratorijas mēroga sintēzes ceļa izstrādes un optimizācijas, kā arī pētījumi par levosimendāna optiskā antipoda reģenerāciju par racēmātu un sadalīšanu enantiomēros.

11.10.2017-10.01.2018

Pabeigti pētījumi par levosimendāna optiskā antipoda reģenerāciju par racēmisko maisījumu atkārtotu sadalīšanu enantiomēros, tādejādi optimizējot ieguves tehnoloģiju. Saņemta ārpakalpojuma līgumdarba gala atskaite, kurā atbilstoši līguma nosacījumiem atspoguļota levosimendāna eksperimentālo sēriju izstrāde saskaņā ar GMP kvalitātes prasībām. Veikta arī API piemaisījumu identificēšana un raksturošana.

11.01.2018-10.04.2018

Uzsākta iegūto rezultātu un ārpakalpojuma izpildītāja saņemto datu apkopošana. Uzsākta API DMF uzmetuma  versijas pirmo  sadaļu sagatavošana (3.2.S.1 General Information; 3.2.S.1.1 Nomenclature; 3.2.S.1.2 Structure ;3.2.S.1.3 General Properties )

11.04,2018-10.07.2018

Sadarbībā ar projekta partneri SIA Pharmidea tupināti darbi pie datu apkopošanas un  API DMF uzmetuma  versijas sagatavošanas, sagatavota uzmetuma versija nākošajām sadaļām (3.2.S.3. Characterization, 3.2.S.3.2.Impurities un 3.2.S.4.Control of Drug Substance, 3.2.S.4.1. Specification)

11.07.2018-10.10.2018

Veikta cenu salīdzināšanas procedūra augstas izšķirtspējas šķīduma hromatogrāfijas (HPLC) palīgmateriālu piegādēm noslēgti līgumi un pabeigtas piegādes. Ļīdz ar to tika pabeigtas gala produkta papildus HPLC analīzes un sadarbībā ar projekta partneri SIA Pharmidea sagatavota gala versija levosimendāna aktīvās farmaceitiskās vielas (AFV) reģistrācijas dokumentācijai un projekta īstenošana sekmīgi pabeigta.

  • 2018. gada 2.maijā FBMTKC ietvaros SIA LabochemLV sadarbībā ar Rīgas Stradiņa Universitāti uzsākta pētniecības projekta “177Lu-PSMA, 68Ga-PSMA, 18F-PSMA ražošanas tehnoloģiju un analītisko metožu izstrāde” īstenošana. Projekta ieviešanas termiņš 01.05.2018-31.12.2018, projekta LabochemLV sadaļas kopējās attiecināmās izmaksas ir 69,980.00 euro.

02.05.2018- 10.07.2018

Periodā no maija līdz 10.07.2018 veikta Ga-PSMA un F-PSMA aktīvo vielu un galaprodukta analītisko metožu izstrāde, sagatavota dokumentācija Ga-PSMA analīzēm un sākotnējā dokumentācija F-PSMA analīzēm. Izstrādātas sintēzes izejmateriālu un reaģentu specifikācijas GaPSMA un F-PSMA. Veiktas analītisko metožu pārbaudes galaprodukta un aktīvā savienojuma identificēšanai

11.07.2018-10.10.2018
Veikta Lu-PSMA analītisko metožu izstrāde. Veiktas Ga-PSMA un F-PSMA aktīvo vielu un galaprodukta analītisko metožu aprobācijas un verifikācijas. Sagatavota un atjaunota dokumentācija Ga-PSMA un F-PSMA analīžu metodēm. Izstrādātas sintēzes izejmateriālu un reaģentu specifikācijas GaPSMA un F-PSMA. Veiktas analītisko metožu pārbaudes Lu-PSMA aktīvās vielas identificēšanai un raksturošanai. Organizēta cenu salīdzināšanas procedūra par reaģentu piegādi, kā rezultātā izvēlēts piegādātājs ABX advanced biochemical compounds GmbH.

10.10.2018 – 31.12.2018
Veiktas Ga-PSMA un F-PSMA aktīvo vielu un galaprodukta analītisko metožu verifikācijas, analītisko metožu pārbaudes Lu-PSMA aktīvās vielas identificēšanai un raksturošanai. Literatūras izpēte Lu-PSMA In house analītiskā standarta iegūšanai vai alternatīva ķīmiskās tīrības noteikšanai. Lu-PSMA kvalitātes specifikācijas un analītisko procedūru dokumentācijas izstrāde. Paralēli 0rganizētas cenu salīdzināšanas procedūras ,izvēlēti piegādātāji par 6 dažādu reaģentu komplektu piegādi un veiktas piegādes. Projekta īstenošana sadarbībā ar RSU sekmīgi pabeigta.

2018. gada septembrī FBMTKC ietvaros sadarbībā ar SIA Pharmidea uzsākti darbi pētniecības projektā “LEVOSIMENDĀNA sterilās injekciju  zāļu formas laboratorijas tehnoloģijas izstrāde.

Periodā no 01.09.2018 līdz 2018. gada beigām sagatavota levosimendāna AFV kvalitātes specifikācija,  Izstrādātas un validētas analītiskās metodes. Papildus minētajam veikti šķīduma pagatavošanas eksperimenti, levosimendāna AFV kritisko parametru un stabilitātes pētījumi un izstrādāta  levosimdendāna šķidrās injekciju zāļu formas laboratorijas sērija. Līdz ar to projekta īstenošana sadarbībā ar projekta partneri SIA Pharmidea sekmīgi pabeigta.